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*新冠病毒抗体检测试剂盒上市

作者:亚博ag到账速度快 时间:2021-06-09 00:29
本文摘要:3月4日,重庆市科技局公布消息,重庆市外用新型冠状病毒重点应急研制成功研究项目顺利研发出有冠病毒IgM/IgG抗体检测试剂盒,已通过国家药品监管局应急审核,沦为我国*获批上市的化学发光法新的冠病毒抗体检测产品。 抗体检测可独立国家或与核酸检测互相印证,增加错诊、漏诊。钟南山院士曾收到敦促,期望抗体检测试剂盒能尽早通过审核,国家卫健委3月3日公布的《新型冠状病毒肺炎医疗方案(全面推行第七版)》也首次将抗体检测划入新冠肺炎的发病依据。

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3月4日,重庆市科技局公布消息,重庆市外用新型冠状病毒重点应急研制成功研究项目顺利研发出有冠病毒IgM/IgG抗体检测试剂盒,已通过国家药品监管局应急审核,沦为我国*获批上市的化学发光法新的冠病毒抗体检测产品。  抗体检测可独立国家或与核酸检测互相印证,增加错诊、漏诊。钟南山院士曾收到敦促,期望抗体检测试剂盒能尽早通过审核,国家卫健委3月3日公布的《新型冠状病毒肺炎医疗方案(全面推行第七版)》也首次将抗体检测划入新冠肺炎的发病依据。

  该项目由重庆医科大学联合牵头博奥赛斯(重庆)生物科技有限公司研发,重庆医科大学负责管理抗原抗体设计制取和临床实验,博奥赛斯生物科技有限公司负责管理试剂盒装配、产品审批和批量生产。从1月23日首批抗原表位肽设计制备,到27日已完成重组抗原的设计与密码子优化,28日打算制取重组抗原制取的前期工作,项目团队仅有用时5天就寻找抗体。  据项目负责人、重庆医科大学感染性疾病分子生物学教育部重点实验室继续执行主任黄爱龙说明,与核酸检测必须提供患者的带病毒咽拭子、鼻拭子等标本有所不同,抗体检测取材于静脉血,用血清展开检测,血液中的病毒含量相对来说较为较低,可以减少被病毒感染的风险,对医护人员更为安全性。且该项检测使用全自动流水线设备展开,可以构建较慢、大量检测,首报告时间为30分钟,*慢检测速度平均每小时400人份,且成本较低。

  疫情频发后,重庆医科大学研究团队在第一时间积极开展论证并启动了试剂盒研发工作,并确认了主攻方向基于化学发光的新型冠状病毒IgM/IgG的免疫系统诊断试剂。当时抗体免疫系统诊断试剂还是遗缺。

黄爱龙讲解说道,病原体的检测分成必要针对病原体的检测和抗体免疫检测,病毒学临床必须展开核酸临床和血清学免疫诊断展开因应。疫情再次发生后,核酸检测国内早已有企业可以获取,不过免疫系统诊断试剂还是遗缺。

  免疫学主要有胶体金和化学发光等检测方式。胶体金检测使用方便较慢,所有反应在15分钟内已完成,成本低、应用于范围广,但也不存在灵敏度较低、无法定量、使用血液有曝露风险等严重不足。化学发光免疫系统分析是较为可信的体外免疫诊断技术之一,检测灵敏度低、通量低、更加简单安全性、速度快、时间较短,不过有较高的技术门槛,国内具备研发能力的单位不多。

  截至2月26日,该抗体试剂盒已在重庆、湖北总计已完成13532事例样本测试,其中1362例新冠发病病例。结果显示IgM灵敏度为93.7%,特异性为99.4%;IgG灵敏度为89.6%,特异性为99.2%。该试剂盒早已构建量产,产量平均20万人份/周,目前早已储备100万人份的量。


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